انجام تست عملکردی بر روی قطعات پزشکی تولید شده توسط یک قالب تزریق قطعات پزشکی برای اطمینان از اینکه محصولات مطابق با استانداردهای مورد نیاز و مشخصات عملکردی هستند، بسیار مهم است. در اینجا یک مرور کلی از روند انجام شده است:
1. الزامات عملکردی را تعریف کنید:
الزامات عملکردی و مشخصات بخش پزشکی را به وضوح تعریف کنید. این شامل درک کاربرد مورد نظر، معیارهای عملکرد و هرگونه استاندارد نظارتی است که باید به آن پایبند باشد.
2. روش های تست را انتخاب کنید:
روش های آزمایش مناسب را بر اساس نیازهای عملکردی خاص بخش پزشکی انتخاب کنید. روش های رایج عبارتند از:
آزمایش جریان و فشار: برای اجزای سیال مانند شیرها، اتصالات و لوله‌ها، آزمایش‌های جریان و فشار را انجام دهید تا اطمینان حاصل کنید که قطعه مطابق با نرخ‌ها و فشارهای جریان مختلف عمل می‌کند.
تست نشت: آزمایش‌های نشت را با استفاده از روش‌هایی مانند تست پوسیدگی فشار، آزمایش پوسیدگی خلاء یا آزمایش انتشار حباب انجام دهید تا نشت مایع یا گاز را بررسی کنید.
ماکت‌های کاربردی: ماکت‌ها یا مجموعه‌هایی کاربردی ایجاد کنید که استفاده مورد نظر از بخش پزشکی را تقلید می‌کنند. به عنوان مثال، یک دستگاه پزشکی کامل را جمع آوری کنید و نحوه تعامل آن قطعه در سیستم را ارزیابی کنید.
تست دوام: قطعه را در معرض چرخه های مکرر یا تست استرس قرار دهید تا دوام و طول عمر آن را ارزیابی کنید.
تست الکتریکی و الکترونیکی: اگر قطعه شامل قطعات الکتریکی یا الکترونیکی است، آزمایش های الکتریکی مانند تست تداوم، اندازه گیری ولتاژ یا بررسی مقاومت را انجام دهید.
بررسی ابعادی: اطمینان حاصل کنید که ابعاد بحرانی قطعه که بر عملکرد آن تأثیر می‌گذارد، با استفاده از ابزار اندازه‌گیری مناسب، در حد تحمل باشد.
3. تنظیم تست:
یک محیط آزمایش کنترل شده را تنظیم کنید که شرایطی را که بخش پزشکی در طول استفاده مورد نظر با آن مواجه می شود، از نزدیک شبیه سازی می کند. این ممکن است شامل کنترل دما، فشار، رطوبت یا سایر عوامل محیطی باشد.
4. ابزار دقیق و جمع آوری داده ها:
برای جمع آوری داده ها در طول آزمایش از ابزار دقیق مناسب استفاده کنید. برای ثبت پارامترهای مربوطه می توان از ثبت کننده های داده، مبدل های فشار، حسگرها و دوربین ها استفاده کرد.
5. مراحل تست:
در صورت وجود، از روش‌های تست استاندارد پیروی کنید یا پروتکل‌های تست سفارشی را ایجاد کنید که با الزامات عملکردی خاص و استانداردهای بخش پزشکی هماهنگ باشد.
6. تست ها را اجرا کنید:
تست های عملکردی را طبق رویه های تعریف شده انجام دهید. نظارت و ثبت داده ها در طول آزمایش برای ارزیابی عملکرد بخش پزشکی.
7. تجزیه و تحلیل داده ها:
تجزیه و تحلیل داده های جمع آوری شده برای تعیین اینکه آیا بخش پزشکی با الزامات و استانداردهای عملکردی مطابقت دارد یا خیر. به دنبال هرگونه انحراف، ناهنجاری یا شکست باشید.
8. مستندسازی و گزارشگری:
سوابق دقیق فرآیند تست، از جمله راه اندازی، رویه ها، داده های جمع آوری شده و نتایج را حفظ کنید. اگر بخش پزشکی تمام آزمایشات را با موفقیت پشت سر گذاشت، انطباق را مستند کنید. اگر خرابی ها یا مشکلاتی شناسایی شدند، آنها را به طور کامل مستند کنید.
9. آزمایش مجدد و تکرار:
اگر قطعه الزامات یا استانداردهای عملکردی را برآورده نمی‌کند، علت اصلی مشکلات را بررسی کنید، تنظیمات لازم در طراحی یا ساخت را انجام دهید و تا حصول انطباق دوباره آزمایش کنید.
10. ملاحظات نظارتی:
اطمینان حاصل کنید که فرآیند آزمایش عملکردی با الزامات نظارتی، مانند مواردی که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یا سایر نهادهای نظارتی مربوطه در منطقه شما مشخص شده است، مطابقت دارد.
تست عملکردی یک مرحله حیاتی در تولید قطعات پزشکی است، زیرا تضمین می کند که قطعات به طور قابل اعتماد و ایمن در کاربردهای مورد نظر خود عمل می کنند و در نهایت به ایمنی بیمار و اثربخشی دستگاه های پزشکی کمک می کند.
